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如何成為一位稱職的化粧品安全評估師
臺灣首本專論「化粧品安全評估」之工具書
臺灣化粧品正面臨新監管制度的關鍵──《化粧品產品資訊檔案管理辦法》已正式施行、《化粧品衛生安全管理法》的陸續生效，當中不可或缺的便是「安全資料簽署人員」，即本書所論的「化粧品安全評估師」。
作者從「品質與風險管理」、「毒理學」、「量化風險」、「痕量物質」、「天然來源原料」、「專業與職守」、「化粧品安全評估報告」等七大面向進行說明，期使讀者能掌握化粧品安全的意涵並實際應用，成為稱職的化粧品安全評估師。
臺灣首本專論「化粧品安全評估」之工具書
臺灣化粧品正面臨新監管制度的關鍵──《化粧品產品資訊檔案管理辦法》已正式施行、《化粧品衛生安全管理法》的陸續生效，當中不可或缺的便是「安全資料簽署人員」，即本書所論的「化粧品安全評估師」。
作者從「品質與風險管理」、「毒理學」、「量化風險」、「痕量物質」、「天然來源原料」、「專業與職守」、「化粧品安全評估報告」等七大面向進行說明，期使讀者能掌握化粧品安全的意涵並實際應用，成為稱職的化粧品安全評估師。
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Chapter 1 化粧品品質與風險管理原理
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第一節 化粧品監督管理原理
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源頭管理
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低標設定
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衛生vs.安全
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第二節 化粧品品質與風險管理
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化粧品之先天品質
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化粧品之後天品質
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安全性評估
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第三節 化粧品安全評估之法規基礎
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歐盟《化粧品法》與調和趨勢
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區域性整合與法規調和
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臺灣化粧品法規之國際調和
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第四節 化粧品風險管理原理
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危害與毒性
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毒量與評估暴露
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登錄、提報與通報
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化粧品成分管理原理
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管理內容與時俱進
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風險物質列表管理
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痕量物質之管理
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風險管理之整體概念
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Chapter2 化粧品安全評估應具有之毒理學基礎
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第一節 動物試驗與「動物替代試驗」
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3R原則
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動物替代試驗
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第二節 Endpoints 與Dose Descriptors
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毒性與致毒
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毒理學試驗之原理
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閾值
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第三節 化粧品安全評估與毒理學試驗
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暴露情境之考量
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化粧品之致毒情境
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第四節 毒理學試驗數據之調整與換算
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用量描述值之調校原理
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第五節 無閾值毒物之「用量描述值」
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無閾值之基因毒致癌物
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第六節 閾值與「歧離點」
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歧離值vs.閾值
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基標用量
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第七節 無閾值毒物與「百萬分之一」
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監管閾值
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近似安全用量
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終生罹癌風險
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罹癌風險評估之其他工具
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Chapter 3 量化風險
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第一節 量化風險的通式
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暴露邊際模式
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暴露邊際之應用
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第二節 風險下限值與不確定性參數
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風險下限之概念
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不確定性之概念
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不確定性參數之應用
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孩童用產品之不確定性
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第三節 危害鑑別與系統性暴露量
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化粧品之暴露情境
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拆解配方
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雜質與痕量物質之鑑別
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描述危害
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第四節 產品使用情境與系統性暴露量
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使用情境分析
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孩童用產品之通用暴露量
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系統性暴露量之計算
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產品使用之皮表面積
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其他常用之暴露量通用數據
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第五節 經皮吸收率與系統性暴露量之計算
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經皮吸收模擬模式之應用
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Chapter4 痕量物質之評估
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第一節 毒閾顧慮
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監管閾值
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定量構效關係
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毒閾顧慮之使用原則
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第二節 內部毒閾顧慮
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第三節 膚敏閾值
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芳香物質之監管現況與趨勢
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依使用情境評估
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依結構特徵評估
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敏閾顧慮
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植本原料之膚敏閾值
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第四節 吸入途徑之風險評估與吸入閾值
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氣懸浮微粒粒徑與吸入風險
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途徑間外推之應用
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吸入情境模擬試驗
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吸入閾值
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第五節 痕量物質
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雜質資訊之統整
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Chapter 5 天然來源原料之評估
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第一節 芳香成分之安全評估
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芳香成分之抗原性
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芳香成分之致敏風險評估
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第二版定量式風險評估之進程
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第二節 天然物或萃取物之評估
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植本原料之風險評估
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Chapter6 化粧品安全評估師之專業與職守
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第一節 安全評估師的資格
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歐盟
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臺灣
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第二節 品質佐證與責任
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化粧品之品質責任主體
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產品資訊檔案vs.化粧品品質
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產品資訊檔案之產出
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法律責任
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第三節 產品資訊檔案之監管
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Chapter7 安全評估之建議格式
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第一節 評估之開展
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第二節 產品資訊之彙整
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第三節 安全性之評估與報告之建議格式
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PART A － Cosmetic product safety information
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PART B － Cosmetic product safety assessment
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- 範例彙總
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附錄
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附錄一 歐盟化粧品登錄所用之化粧品分類表
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附錄二 高潛勢類化學物質判定規則
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附錄三 歐盟將增列之芳香致敏原列表以及其SAR、(Q)SAR、DST 與EC3 等資料彙總
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- 出版地 ： 臺灣
- 語言 ： 繁體中文
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